경제
HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 결정…9월 내 승인 결정
뉴스보이
2026.03.30. 09:26
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간단 요약
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HLB 자회사 엘레바의 담관암 신약은 ‘리라푸그라티닙’입니다.
이 신약은 FGFR2 융합 및 재배열 담관암에 47% 객관적 반응률을 보였습니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 본심사에 착수 통보를 받았습니다. 이 치료제는 FDA 우선심사 대상으로 지정되어 심사 기간이 4개월 단축되었습니다. 신약 승인 여부는 오는 9월 27일 이전에 결정될 예정입니다.
리라푸그라티닙은 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제로 개발되었습니다. 임상 1/2상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 경쟁 제품 대비 우수한 효능을 보였습니다. 안전성 측면에서도 예측 가능하며 용량 조절로 부작용 관리가 가능한 것으로 확인되었습니다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 리라푸그라티닙의 본심사 착수와 우선심사 지정이 기업가치에 긍정적인 신호라고 밝혔습니다. 엘레바는 7월 내 간암 신약 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약 승인과 상업화에 전사 역량을 집중할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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