경제
유한양행, 치료제 없는 '제3형 고셔병' 정조준… 美 FDA 희귀의약품 지정
뉴스보이
2026.04.13. 09:23
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간단 요약
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YH35995는 치료제 없는 제3형 고셔병에 임상적 유익성을 기대합니다.
美 FDA 희귀의약품 지정으로 세액공제, 심사료 면제, 시장독점권을 받습니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
유한양행의 고셔병 치료제 후보물질 YH35995가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.
희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하는 제도입니다. 이 지정으로 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료 면제, 허가 승인 시 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있습니다.
고셔병은 특정 효소 결핍으로 체내 물질 대사에 이상이 생기는 유전성 희귀질환입니다. 특히 신경학적 증상이 동반되는 제3형 고셔병은 현재 승인된 치료제가 없어 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있습니다.
YH35995는 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 제3형 고셔병 환자에게 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대됩니다. 유한양행은 이번 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화하여 환자 접근성을 높이는 데 집중할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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