경제
지씨셀, 일본 후생노동성 '특정세포가공물 제조인증' 최종 획득…재생의료 시장 진출 본격화
뉴스보이
2026.05.06. 09:46
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간단 요약
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2025년 말 PMDA 현장실사 통과 후 최종 승인된 것입니다.
이뮨셀엘씨주 등 자사 세포치료제를 일본에 합법적으로 공급하게 됩니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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지씨셀이 지난 6일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했습니다. 이는 2025년 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 성공적으로 통과한 이후 공식 승인된 것입니다. 이번 인증으로 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함이 공식적으로 인정되었습니다.
일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도입니다. 지씨셀은 이번 승인을 통해 일본 정부가 요구하는 고난도의 규제 요건을 충족하며 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 입증했습니다. 이는 일본 재생의료 및 세포치료 시장 진출을 위한 필수 규제 관문을 공식적으로 통과했다는 점에서 의미가 큽니다.
이번 인증을 기반으로 지씨셀은 국내에서 허가 및 시판 중인 '이뮨셀엘씨주'와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 'CD5 CAR NK(GCC2005)'를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있게 되었습니다. 원성용 지씨셀 대표는 이번 성과가 글로벌 수준의 규제 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 것이라고 밝혔습니다. 지씨셀은 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략을 본격화하고 CDMO 사업을 확대할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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