경제
디지털의료기기 대세는 '진단'…업체 85% "인허가 어려워" 식약처, 규제 지원 강화
뉴스보이
2026.06.12. 09:57
뉴스보이
2026.06.12. 09:57
간단 요약
간단 요약
식약처 조사 결과, 디지털의료기기 주 서비스 분야는 진단 보조이며, 인허가 규제 지원이 가장 필요합니다.
식약처는 글로벌 경쟁력 강화를 위해 인허가 규제 지원 등 업계 수요 기반 정책을 추진합니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
국내 디지털의료기기 업체 10곳 중 9곳이 사업 활성화를 위해 인허가 규제 지원이 필요하다고 밝혔습니다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행 후 처음으로 382개 디지털의료기기 전환·신규 업체를 대상으로 전수조사를 실시하고, 지난 6월 12일 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했습니다.
조사 결과, 의료기기 인허가 관련 규제 지원 수요가 85.4%로 가장 높았으며, 인공지능(AI) 적용 제품의 규제 기준(62.4%), 신의료기술평가 및 보험 급여 적용(48.5%)이 뒤를 이었습니다. 또한, 국내 시장 정보(35.8%)와 국내외 인허가 등 규제 정보(23%)에 대한 수요도 높게 나타났습니다.
디지털의료기기 업체의 주 서비스 분야는 진단 보조(35.8%)가 가장 높았고, 심혈관 질환(42.3%)과 재활(37.2%) 분야에 주로 적용되고 있습니다. 관련 종사자 중 만 30~39세가 38.9%로 가장 많았으며, 연구개발 직무가 33.3%를 차지하는 등 청년층 중심의 인력 구조를 보였습니다. 그러나 업체의 48.9%는 전문·숙련인력 부족을 주된 원인으로 인력 수급에 어려움을 겪고 있다고 응답했습니다.
수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 비슷한 비율을 보였습니다. 주요 수출 지역은 동남아시아(64.4%)였으며, 향후 수출 희망 국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지했습니다. 수출 절차 및 서류 작업의 어려움(45.8%) 등이 주요 애로사항으로 꼽혔습니다.
식약처는 국내 디지털의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 인허가 규제 지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속해서 추진할 방침입니다. 또한, 이번 시장현황 조사를 근거 기반의 정책 수립에 활용할 예정입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
• 이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다.
• AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
