경제
알테오젠 자회사, "아일리아 시밀러 ALT-L9" 사우디 품목허가
뉴스보이
2026.06.19. 10:58
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간단 요약
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알테오젠바이오로직스는 스피마코와 협력하여 아일리아 시밀러 ALT L9의 첫 해외 허가를 획득했습니다.
이번 사우디 허가는 5억 인구의 MENA 시장 진출 확대에 중요한 발판이 됩니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사 스피마코를 통해 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT L9’의 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA) 품목허가를 19일 획득했습니다. 이는 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십으로 해외 시장에서 ALT L9의 허가를 확보한 첫 사례입니다.
ALT L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러입니다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인하였으며, 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 바 있습니다.
SFDA 허가는 중동 지역 주요 규제기관으로서 향후 MENA 지역 허가 절차에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보입니다. 현재 아랍에미리트(UAE)에서도 ALT L9의 허가 심사가 진행 중이며, 알테오젠바이오로직스는 이번 허가를 기반으로 MENA 주요 국가에서 순차적으로 허가 절차를 추진할 계획입니다.
MENA 지역은 5억 명이 넘는 인구를 보유한 의약품 시장이며, 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 높습니다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “사우디아라비아 SFDA 허가는 중동·북아프리카 시장 진출 확대의 중요한 이정표”라고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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