경제
유한양행 고셔병 신약 후보물질, 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정
뉴스보이
2026.06.23. 10:19
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간단 요약
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YH35995는 뇌까지 약효 전달이 가능한 경구용 치료제로, 뇌신경 증상을 동반하는 제3형 고셔병 치료에 기대를 모읍니다.
희귀의약품 지정으로 규제 수수료 감면 및 최대 10년 시장독점권 등 다양한 혜택을 받습니다.
이 기사는 14개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 14개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
유한양행의 고셔병 치료 신약 후보물질 YH35995가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 이는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과로, 글로벌 시장 진출의 발판을 마련했습니다. 특히 신경 증상을 동반하는 제3형 고셔병은 현재 허가된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 상황입니다.
희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도입니다. 지정 품목은 개발 과정에서 과학적 자문과 규제 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 시판 허가 후 유럽에서는 최대 10년간, 미국에서는 최대 7년간 시장독점권이 부여됩니다.
YH35995는 유한양행이 GC녹십자와 공동연구로 확보한 경구용 저분자 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제입니다. 이 약물은 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있어 중추신경계까지 약효를 전달할 수 있는 것이 특징입니다. 유한양행은 현재 반복 투여(MAD) 임상 단계에 진입하여 개발을 이어가고 있습니다.
김열홍 유한양행 기술개발(R&D)총괄 사장은 이번 EMA 희귀의약품 지정을 통해 YH35995의 잠재력을 미국과 유럽에서 연이어 확인했다고 밝혔습니다. 유한양행은 이번 지정을 계기로 글로벌 임상 및 허가 전략을 구체화하고 환자 접근성 확대에 집중할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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