IT/과학
식약처, 혁신의료제품 개발 전 주기 규제 지원 강화…"사전상담 횟수 제한 無"
뉴스보이
2026.06.30. 15:15
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2026.06.30. 15:15
간단 요약
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개발 초기부터 반복적이고 지속적인 사전상담을 지원하여 제품화 성공률을 높였습니다.
단계별 상담 사례와 최신 제도 운영 사항을 안내하며 횟수 제한 없이 추가 상담이 가능합니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신 의료제품 개발자 및 기업의 연구 성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있도록 30일 혁신제품 사전상담 업무 안내서를 개정했습니다. 이번 개정으로 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화하고, 개발 전 주기 지원체계를 마련하는 데 목적을 두었습니다.
특히, 임상시험 승인이나 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 반복적이고 지속적인 상담을 지원합니다. 이는 바이오헬스혁신위원회 등 국가 주요 회의체에서 발굴된 산업계 건의 사항을 반영한 것입니다.
주요 개정 내용은 혁신 의료제품의 임상시험계획 승인 신청 자료 완결성을 위한 임상 개발 단계별 상담 사례 제시, 혁신제품의 주요 개발 주기 상담 체계 안내, 최신 제도 운영 사항 최신화 등입니다. 식약처는 동일 내용이 아닐 경우 단계별 횟수 제한 없이 추가 사전상담이 가능하다고 안내했습니다.
식약처 관계자는 개발자 및 기업과의 긴밀하고 체계적인 규제 소통을 지원하여 혁신 의료제품의 제품화 촉진에 기여할 것이라고 밝혔습니다. 사전상담은 핫라인(1551-3655)이나 One-Stop 통합 플랫폼을 통해 유선 또는 대면 형태로 진행됩니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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