경제
셀트리온, 혈액암약 '트룩시마' 미국서 상호교환성 지위 최초 획득
뉴스보이
2026.07.01. 08:39
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간단 요약
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트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 중 미국 최초로 상호교환성 지위를 얻었습니다.
이는 약사가 처방 없이 오리지널 의약품 대신 교체 조제할 수 있음을 의미합니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 지위를 획득했습니다.
이는 리툭시맙 바이오시밀러 중 미국에서 최초로 얻은 지위이며, 트룩시마는 이에 따라 독점권도 확보했습니다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용이 가능함을 인정하는 것입니다.
이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용 시 효능 및 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받았습니다.
트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태입니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%의 점유율을 기록하며 1위를 차지했습니다.
지난해 북미 지역에서 트룩시마 매출은 3천억 원을 웃돌며 견고한 성장세를 보였습니다.
셀트리온은 이번 상호교환성 획득을 통해 미국 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지를 더욱 공고히 할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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