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"WHO도 신뢰"…SK바사, 서면만으로 GMP 통과 글로벌 경쟁력 재입증
뉴스보이
2026.07.09. 08:50
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간단 요약
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WHO가 식약처의 높은 규제 역량을 신뢰, SK바사의 철저한 품질 관리로 서면 심사 통과했습니다.
이는 독감, 수두, 장티푸스 백신이 글로벌 기준에 부합함을 재입증하며, 생산 효율성을 높였습니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했습니다. 이는 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 높은 신뢰를 보여주는 결과입니다. 이번 점검은 3년마다 실시되는 것으로, 독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가, 수두백신 스카이바리셀라, 장티푸스백신 스카이타이포이드에 해당합니다.
일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문하는 현장실사 방식으로 진행됩니다. 그러나 SK바이오사이언스는 제출 자료 검토만으로 심사 절차를 마쳤습니다. 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것이 이번 서면심사에 영향을 미쳤습니다.
WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 규제 신뢰(Reliance) 정책을 운영하고 있습니다. 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용하여 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체합니다. SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 효율화하면서 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았습니다.
SK바이오사이언스는 2021년 EU GMP 인증을 획득하는 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 제조 및 품질관리 역량을 지속적으로 인정받아 왔습니다. 이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 가겠다고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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