경제
동물용 의약품 GMP 국제 수준으로 강화…3년 주기 갱신제 도입
뉴스보이
2026.07.30. 11:01
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간단 요약
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농림축산식품부가 동물용 의약품의 품질과 안전성을 높이기 위해 관련 취급규칙을 개정했습니다.
오는 2027년부터 3년 주기 갱신제가 도입되며, 2030년부터는 제형별로 GMP 기준이 단계적으로 강화됩니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
농림축산식품부가 동물용 의약품의 품질과 안전성을 높이고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 ‘동물용의약품등 취급규칙’을 개정·공포했습니다. 이번 개정은 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준으로 끌어올려 관리 체계를 전면 개편하는 데 초점을 맞췄습니다.
가장 큰 변화는 관리 체계의 세분화입니다. 2027년부터는 완제품, 원료용 의약품, 생물학적 제제, 방사성 의약품, 의료용 고압가스, 혈액제제 등 6개 분야로 기준을 나누어 제품 특성에 맞는 맞춤형 GMP를 적용합니다. 또한 제조시설이 기준을 지속적으로 유지하는지 확인하기 위해 3년마다 재심사하는 갱신 제도도 도입됩니다.
강화된 GMP 기준은 산업계의 준비 기간을 고려해 2030년부터 2035년까지 단계적으로 시행됩니다. 주사제·주입제(1제형군), 외용액제·내용액제(2제형군), 생물학적 제제·원료용 의약품(3제형군) 등 3개 제형군별로 순차 적용될 예정입니다.
기존의 제조시설 중심 관리 방식에서 제품별 공정 관리 체계로 전환하되, 기업의 행정 부담은 줄입니다. GMP 적합 판정을 받은 시설이 동일 제형의 품목허가를 신청할 경우, 신약과 생물학적 제제 등을 제외하고 관련 서류 제출을 면제받을 수 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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