경제
혁신형 제약기업 인증제 14년 만의 전면 개편…R&D 투자 기준 높이고 심사 간소화
뉴스보이
2026.07.30. 11:20
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2026.07.30. 11:20
간단 요약
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R&D 투자 기준을 기존보다 2%포인트 상향해 신약 개발 역량을 강화합니다.
인증 심사 지표를 17개로 간소화하고, 기업의 부담을 고려해 3년간 적용을 유예합니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
정부가 제약·바이오 기업의 신약 개발 생태계를 조성하기 위해 '혁신형 제약기업 인증제'를 14년 만에 전면 개편합니다. 이번 개편은 연구개발(R&D) 투자 기준을 높여 신약 개발 역량을 강화하고, 인증 심사 지표를 정량화해 제도의 객관성과 투명성을 높이는 데 초점을 맞췄습니다.
우선 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율 기준이 2%포인트(p) 상향 조정됩니다. 직전 3개년 평균 매출액이 1000억 원 미만인 기업은 R&D 비중 기준이 기존 7%에서 9%로, 최소 투자액은 50억 원에서 70억 원으로 높아집니다. 매출액 1000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로, 미국·유럽 GMP 적합 판정을 받은 기업은 3%에서 5%로 기준이 강화됩니다. 다만 기업의 단기적 부담을 완화하기 위해 개편안 시행일로부터 3년간은 기존 기준을 적용하는 유예 기간을 둡니다.
인증 심사 과정도 효율적으로 바뀝니다. 세부평가 총점은 기존 120점에서 100점으로 조정되며, 심사 항목은 25개에서 17개로 대폭 축소됩니다. 또한 최저 합격점수인 65점을 고시에 명시하고, 인증에 실패한 기업에는 구체적인 미인증 사유를 통보하도록 해 제도 운영의 투명성을 강화했습니다.
운영상의 변화도 눈에 띕니다. 리베이트 결격사유 심사 시점을 기존 행정처분일에서 위반행위 종료일로 변경해 예측 가능성을 높였으며, 외국계 제약사를 위한 별도의 인증 유형을 신설해 국내 연구·생산 시설 유치를 장려합니다.
성창현 보건복지부 보건산업정책국장은 이번 개편이 연구개발에 적극적인 기업을 두텁게 지원하기 위한 조치라며, 국내 제약·바이오 기업이 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있도록 돕겠다고 밝혔습니다. 정부는 오는 2026년 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 신규 인증 신청을 받을 예정입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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