사회
식약처, 신약 허가·심사 절차 개선…희귀약 심사기간 대폭 단축
뉴스보이
2026.07.31. 09:29
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간단 요약
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식약처가 신약 허가·심사 업무절차를 개정해 개발 속도를 높이고 예측 가능성을 강화합니다.
신약 허가 목표 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하고 중복 심사 절차를 간소화합니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처가 신약 개발을 지원하기 위해 품목허가 및 심사 업무절차를 개정했습니다. 이번 조치는 지난 5월 발표한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 신약 민관 협의체와의 논의를 거쳐 마련됐습니다.
가장 큰 변화는 허가 목표 기간의 단축입니다. 정부는 신약 허가·심사 혁신을 통해 기존 420일이던 목표 기간을 240일로 대폭 줄여 신속한 시장 진입을 돕기로 했습니다.
또한 희귀의약품이 신약으로 전환될 때 중복되는 심사 절차를 생략할 수 있게 개선했습니다. 이와 함께 허가 신청 전 대면회의(Pre NDA meeting) 절차를 명확히 하고, 두 차례의 회의 결과를 공식 공문으로 제공해 기업의 허가 준비 과정에서 예측 가능성을 높일 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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