생활/문화
10위
식약처, AI 디지털의료기기 우수기업 인증제 도입…인허가 규제 대폭 완화
뉴스보이
2026.08.12. 11:26
뉴스보이
2026.08.12. 11:26
간단 요약
간단 요약
우수 관리체계 인증을 받은 기업은 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주하며 인허가 절차를 간소화합니다.
임상자료 제출 면제 등 규제 혜택을 통해 생성형 AI 등 급변하는 기술 환경에 선제적으로 대응합니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 및 안전관리 역량이 뛰어난 기업을 지원하기 위해 '우수 관리체계 인증 가이드라인'을 12일 제정·발간했습니다. 이번 조치는 생성형 AI, 멀티입출력, 연속학습 등 빠르게 변화하는 기술 패러다임에 정부와 기업이 유연하게 대응할 수 있도록 돕기 위해 마련됐습니다.
인증을 획득한 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주됩니다. 또한 인허가 신청 시 임상시험 평가자료 제출을 면제받거나 대체할 수 있는 혜택이 주어집니다. 다만 임상자료 제출이 필요한 제품은 인허가 신청 시 실사용평가계획서를 제출하고, 3년 이내에 실사용평가 결과보고서를 통해 제품의 유효성을 입증해야 합니다.
인증 평가는 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 등 4개 영역으로 구성됩니다. 특히 레드팀을 활용한 취약점 점검과 AI 설명가능성 정보 제공, SBOM 기반 보안관리 등 기술적 요건이 평가 기준에 포함됐습니다. 평가는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 거쳐 최종 적합 여부를 판단합니다.
김명호 식약처 의료기기안전국장은 이번 가이드라인 제정을 통해 정부와 기업 모두가 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기 기술 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
• 이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다.
• AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
