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로엔서지컬, 세계 최초 AI 기반 신장 결석 수술 로봇 ‘자메닉스’ FDA 허가 획득
뉴스보이
2026.08.12. 16:20
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간단 요약
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의료기기 2등급을 획득하며 기술력과 안전성을 세계적으로 인정받았습니다.
호흡 보상 등 AI 기술을 탑재해 정밀한 수술 환경을 제공할 것으로 기대됩니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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카이스트 기계공학과 교수 출신 권동수 대표가 창업한 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬의 AI 기반 연성요관내시경 신장 결석 수술 로봇 ‘자메닉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했습니다. AI 기반 연성 요관 내시경 수술 로봇으로는 세계 최초의 FDA 허가 사례입니다.
자메닉스는 환자 안전과 직결되는 FDA 의료기기 Class II(2등급) 제품으로 인정받았습니다. 직경 2.8㎜의 유연내시경 로봇과 이를 제어하는 마스터 콘솔 장비로 구성됐으며, AI를 활용한 호흡 보상 기능과 결석 크기 가이드, 자동 주행 기능 등을 통해 수술의 정밀도를 높였습니다.
국내에서의 검증 이력도 탄탄합니다. 232명을 대상으로 한 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 입증했으며, 2026년 5월 한국보건의료연구원으로부터 혁신의료기술 임상 진료 목적 사용 승인을 받았습니다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입되어 활용되고 있습니다.
로엔서지컬은 이번 FDA 허가로 확보한 규제 검증 체계를 발판 삼아 유럽 CE, 일본, 중동, 동남아시아 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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