경제
셀트리온, ADC 신약 후보 3종 美 FDA 패스트트랙 지정
뉴스보이
2026.08.13. 08:28
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간단 요약
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CT P70, CT P71, CT P73 등 3종이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정되었습니다.
셀트리온은 후보물질별로 자체 개발과 기술 수출을 병행해 장기적인 성장 가치를 높일 계획입니다.
이 기사는 10개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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암세포를 잡는 유도미사일로 불리는 항체 약물접합체(ADC) 분야에서 셀트리온이 성과를 냈습니다. 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 후보물질 3종인 CT P70, CT P71, CT P73이 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상으로 지정됐습니다.
이번에 지정된 후보물질 중 CT P73은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중입니다. 가장 개발 속도가 빠른 CT P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있으며, 나머지 2종도 올해 안에 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 주요 결과를 순차적으로 공개할 예정입니다.
셀트리온은 ADC 외에도 다중항체 신약 후보물질인 CT P72에 대해 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 추가로 신청할 계획입니다. 향후 임상 데이터와 시장성을 고려해 후보물질별로 자체 개발과 기술 수출을 전략적으로 선택하며 조기 수익화에 나설 방침입니다.
FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도로, 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 허가 자료를 나눠 제출하는 롤링 리뷰 등을 활용할 수 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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