경제
신라젠 차세대 항암제 BAL0891, 미국 FDA 희귀의약품 지정
뉴스보이
2026.08.25. 11:05
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간단 요약
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급성골수성백혈병 치료를 위한 신약 개발이 미국 FDA의 지원으로 탄력을 받게 되었습니다.
이번 지정으로 임상 비용 세액 공제와 7년간의 시장독점권 등 다양한 혜택을 확보했습니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
신라젠의 차세대 항암 후보 물질인 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐습니다. 이번 지정은 신약 개발 과정에서 강력한 지원군을 얻었다는 평가를 받습니다.
급성골수성백혈병은 조기 진단이 어렵고 병세가 빠르게 악화하는 혈액암입니다. 기존 표적치료제는 내성 문제가 있었으나, BAL0891은 암세포 분열의 핵심 단백질인 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 '계열 내 최초' 물질로 주목받고 있습니다.
이번 지정에 따라 신라젠은 임상 연구비 지원 신청 자격과 미국 내 임상시험 비용의 25% 세액 공제 혜택을 받습니다. 또한 신속 심사 지원과 허가 수수료 면제는 물론, 최종 품목허가 시 미국 내 7년간의 시장독점권까지 확보할 수 있게 됐습니다.
신라젠은 지난 2022년 스위스 제약사 바실리아로부터 BAL0891을 도입했습니다. 이후 지난해 네덜란드 바이오 기업으로부터 해당 물질의 특허와 권리를 모두 확보하며 독자적인 개발 기반을 마련했습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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