경제
국산 44호 신약 '라티카점안액' 허가…국내 첫 안구건조증 치료제
뉴스보이
2026.09.08. 17:28
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간단 요약
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식품의약품안전처가 국내 제약사가 개발한 첫 안구건조증 치료 신약인 '라티카점안액'을 허가했습니다.
올해 허가된 국내 신약은 이번 라티카점안액을 포함해 총 3개로 늘어났습니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처는 8일 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%(성분명 레코플라본수화물)'를 국산 44호 신약으로 허가했습니다. 이는 국내 제약사가 자체 개발해 허가받은 첫 안구건조증 치료 신약입니다.
이번 허가는 지난해 제정된 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 진행됐습니다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사하며 신속한 허가를 지원했습니다.
라티카점안액의 주성분인 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 기술을 도입한 물질입니다. 지엘팜텍은 지난해 4월 임상 3상을 통해 위약 대비 유효성을 입증한 뒤, 100% 자회사인 지엘파마를 통해 품목허가를 신청했습니다.
이번 허가로 올해 국내 신약은 림카토주, 프로스타뷰주사액에 이어 총 3개로 확대됐습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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