IT/과학
식약처, 디지털치료기기 임상 기준 개정…환자 체감 효과 평가 도입
뉴스보이
2026.09.10. 09:28
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간단 요약
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식약처가 디지털치료기기 임상시험 가이드라인을 개정해 심사 기준을 구체화했습니다.
환자가 직접 느끼는 치료 효과인 MCID 개념을 도입해 임상 설계의 시행착오를 줄입니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 10일 개정했습니다. 이번 조치는 개발 업체들이 임상시험을 설계하는 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고 준비 기간을 단축하기 위해 마련됐습니다.
가장 큰 변화는 '최소 임상적 유의성 변화량(MCID)' 개념의 도입입니다. 기존의 통계적 유의성 확인을 넘어, 환자가 실제로 치료 효과를 체감할 수 있는 수준의 변화인지를 평가하도록 심사 기준을 구체화했습니다.
이번 가이드라인은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개 적응증에 적용됩니다. 또한 다기관 임상시험과 추적관찰 기간 설정 시 참고할 수 있는 구체적인 예시도 추가됐습니다.
식약처는 디지털의료제품법 시행 이후 실제 심사 과정에서 확인된 사례와 최신 국제 동향을 이번 개정에 반영했습니다. 앞서 지난해 10월 별도 가이드라인 마련과 올해 7월 관련 규정 개정 등 디지털 의료기기 허가·심사 체계 정비가 지속되고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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