사회
HLB, 담관암 신약 '리라푸그라티닙' 유럽 품목허가 신청
뉴스보이
2026.09.15. 15:10
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간단 요약
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HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했습니다.
미국 FDA에서도 허가 심사가 진행 중이며, 오는 9월 25일 심사 결과가 발표될 예정입니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했습니다. 이번 신청을 통해 리라푸그라티닙의 글로벌 상용화 작업이 본격화될 전망입니다.
리라푸그라티닙은 임상에서 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 46.5%를 기록하며 우수한 효능을 입증했습니다. 특히 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제로서, 기존 비선택적 FGFR 억제제 대비 높은 선택성과 안전성을 확보한 것이 강점입니다.
미국 시장에서의 허가 절차도 순항하고 있습니다. 올해 1월 신약허가신청서(NDA)를 제출한 엘레바는 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정받았으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 심사 기한은 오는 9월 25일입니다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 미국과 유럽의 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다고 밝혔습니다. 아울러 현재 진행 중인 암종불문 글로벌 2상 'ReFocus202'를 통해 리라푸그라티닙의 치료 영역을 다양한 고형암으로 확대해 나갈 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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