경제
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 'GV1001' 국내 2b/3상 임상 계획 제출
뉴스보이
2026.09.28. 17:31
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간단 요약
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진행성핵상마비(PSP) 환자 360명을 대상으로 최적 용량과 안전성을 확인하는 임상에 돌입합니다.
기존 3상 계획을 자진 취하하고 적응적 설계를 적용해 임상 디자인을 한층 강화했습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 2b/3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했습니다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 진행 속도가 훨씬 빠르고 기존 치료제에 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시급한 질환입니다.
이번 임상은 기존 3상 계획을 자진 취하하고, 중간 분석 결과를 바탕으로 대상자 수와 투여 용량 등을 유연하게 조정할 수 있는 '적응적 설계' 방식을 도입했습니다. 총 360명의 환자를 대상으로 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여하며, 72주간 투여 후 진행성핵상마비 등급 척도(PSPRS) 총점 변화량을 통해 유효성을 평가합니다.
삼성제약은 지난 1월 신청한 품목 조건부 허가 심사와는 별개로 이번 임상을 진행한다고 밝혔습니다. 조건부 허가 여부와 관계없이 GV1001의 효과와 안전성을 입증하기 위한 절차로, 승인 시 보라매병원을 포함한 국내 7~9개 기관에서 임상을 시작할 예정입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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