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HLB 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 VAI 종결…신약 허가 재신청 속도
뉴스보이
2026.10.06. 09:18
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간단 요약
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HLB의 간암 신약 리보세라닙 제조시설이 미국 FDA로부터 자발적 시정조치 권고(VAI) 분류를 받았습니다.
미국 자회사 엘레바와 항서제약은 이를 바탕으로 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 자료를 준비 중입니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 제조시설 실사를 성공적으로 마쳤습니다. HLB는 지난 6일 리보세라닙의 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류됐다고 밝혔습니다. 앞서 원료의약품(DS) 시설에 이어 완제의약품 시설까지 실사 절차를 마무리하며 신약 허가를 위한 발판을 마련했습니다.
VAI는 FDA 실사 과정에서 일부 지적사항이 발견됐으나, 공식적인 규제 조치 없이 업체의 자발적인 시정만으로 충분하다고 판단될 때 부여되는 분류입니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 지난 3일 파트너사인 항서제약으로부터 이 같은 내용의 실사종료서한을 전달받았습니다.
현재 엘레바와 항서제약은 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 최종 자료 준비에 박차를 가하고 있습니다. 다만 이번 VAI 분류가 곧바로 신약 승인을 보장하는 것은 아니며, 향후 재제출 이후 FDA의 본심사를 다시 거쳐야 최종 허가 여부가 결정될 전망입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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