경제
메디쎄이, 경추 임플란트 美 FDA 인증 획득…제품군 확대 속도
뉴스보이
2026.10.06. 09:33
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간단 요약
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메디쎄이가 PEEK 소재의 '넥튠 SA 경추 케이지'에 대해 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했습니다.
이번 인증으로 3D 프린팅 티타늄과 PEEK 소재 제품군을 확보해 2027년 상반기 매출 발생을 기대합니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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동화약품 계열의 척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '넥튠 SA 경추 케이지'에 대한 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔습니다. FDA 510(k)는 기존에 판매 중인 의료기기와 실질적 동등성을 입증해 미국 시장 진출을 위한 필수적인 법적 허가를 받는 절차입니다.
이번 인증으로 메디쎄이는 기존 3D 프린팅 티타늄 제품에 더해 PEEK 소재의 일체형 경추 케이지까지 제품군을 넓히게 됐습니다. 성경수 메디쎄이 대표는 PEEK 소재 제품군 확대로 미국 시장 경쟁력을 높였다며 지속적인 연구개발과 해외 인허가 확대로 글로벌 시장 성장을 가속화하겠다고 강조했습니다.
국내 임플란트 업계는 단순 인허가 획득을 넘어 제품을 세분화해 미국 의료 현장을 공략하고 있습니다. 메디쎄이는 2009년 FDA 승인을 시작으로 2011년 국내 최초 금속 3D 프린팅 장비를 도입하는 등 기술력을 쌓아왔습니다. 이번 신제품은 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망됩니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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