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HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙', 美 이어 유럽 허가 본심사 착수
뉴스보이
2026.10.07. 09:03
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간단 요약
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FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 위한 2차 치료제로 유럽 품목허가 신청이 본격화되었습니다.
미국에서 '리픽투'라는 이름으로 정식 승인을 받은 데 이어 유럽 시장 진출에도 속도를 냅니다.
이 기사는 11개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 11개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB의 담관암 신약 '리라푸그라티닙(lirafugratinib)'이 유럽 시장 진출을 위한 본격적인 절차에 돌입했습니다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시를 통보받았다고 7일 밝혔습니다.
이번 심사는 지난 9월 14일 제출된 허가 신청에 따른 것으로, EMA는 지난 1일부터 본격적인 심사 과정에 착수했습니다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 개발된 경구용 표적항암제입니다.
앞서 리라푸그라티닙은 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리픽투(LYRFIGTU)'라는 제품명으로 정식 승인을 획득했습니다. 엘레바는 올해 4분기 미국 내 직접 출시를 앞두고 있으며, 이번 유럽 심사 진입을 통해 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있습니다.
김동건 엘레바 대표이사는 미국 정식 승인에 이어 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입하며 글로벌 시장 확대를 위한 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 설명했습니다. 한편, 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상(ReFocus202)을 병행하며 적응증 확대에도 힘쓰고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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