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롯데바이오로직스, FDA 무결점 통과로 입증된 품질 앞세워 일본 시장 공략 가속화
뉴스보이
2026.10.08. 15:00
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간단 요약
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롯데바이오로직스가 미국 시러큐스 공장의 FDA 실사 무결점 통과를 발판 삼아 일본 시장 공략에 속도를 냅니다.
알보텍과 10년 장기 계약을 체결하고, 송도 1공장 가동 준비를 6개월 앞당기며 글로벌 수주를 확대합니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
롯데바이오로직스가 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2026’을 계기로 일본 제약·바이오 시장 공략을 본격화합니다. 장준영 롯데바이오로직스 PMO 부문장 겸 상무는 이번 전시회를 통해 글로벌 빅파마들과의 접점을 확대하며 수주 경쟁력을 입증하겠다는 의지를 밝혔습니다.
회사의 품질관리 역량은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통해 객관적으로 증명됐습니다. 시러큐스 공장은 예고 없이 진행된 5일간의 FDA 실사에서 단 한 건의 지적사항도 없는 ‘무결점 통과’를 기록하며 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 인정받았습니다.
이러한 신뢰를 바탕으로 롯데바이오로직스는 유럽 바이오시밀러 기업 알보텍과 10년 장기 위탁생산 계약을 체결했습니다. 이는 5,000L 규모의 시러큐스 공장에서 초기 생산을 검증한 뒤, 1만 5,000L 규모의 송도 1공장으로 기술을 이전해 생산하는 ‘듀얼 사이트’ 전략의 첫 결실입니다.
송도 바이오 캠퍼스 제1공장은 다음 달 준공식을 앞두고 있습니다. 특히 당초 내년 4월로 예정됐던 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 준비 시점을 6개월 앞당겨 글로벌 고객사의 수요에 선제적으로 대응할 계획입니다.
롯데바이오로직스는 항체 생산부터 약물 접합까지 한곳에서 처리하는 ADC 원스톱 생산 역량을 통해 운송 리스크와 비용을 최소화하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다질 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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