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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 1상서 동등성 입증
뉴스보이
2026.10.27. 09:23
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간단 요약
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삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 시밀러 'SB27'의 임상 1상에서 약동학적 동등성을 입증했습니다.
유효성과 안전성까지 유사함을 확인하며 2028년 특허 만료를 앞둔 시장 진입에 속도를 냅니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
삼성바이오에피스가 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 임상 1상 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 2024년부터 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐습니다.
임상 결과 SB27은 오리지널 의약품인 키트루다와 약동학적 동등성을 입증했습니다. 1차 평가지표인 투여 후 혈중 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 분석한 결과이며, 유효성과 안전성 측면에서도 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이 없이 유사한 수준임을 확인했습니다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 이번 결과가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 중요한 지표가 될 것이라고 설명했습니다.
키트루다는 면역관문수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전으로, 2025년 기준 글로벌 매출만 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품입니다. 삼성바이오에피스는 키트루다의 주요 특허가 만료되는 2028년에 맞춰 상용화를 목표로 하고 있습니다. 이번 SB27 개발이 성공할 경우 회사 역사상 최대 규모의 매출 성장 동력을 확보할 것으로 업계는 평가하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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