경제
디지털융합의약품 허가 빨라진다…'원스톱 통합심사' 체계 도입
뉴스보이
2026.10.30. 15:48
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간단 요약
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식약처가 의약품과 디지털기기를 결합한 제품의 '원스톱 통합심사' 체계를 마련했습니다.
오는 30일부터 시행되며, 연내 임상시험 설계 가이드라인도 추가로 제정될 예정입니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 신속한 허가를 위해 새로운 심사 체계를 도입합니다. 이번 조치는 지난 7월 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 수렴된 현장 의견을 반영한 결과입니다.
2026년 10월 30일부터 적용되는 이번 통합심사는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 심사 담당자가 공동심사팀을 구성해 진행합니다. 대상은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합한 제품이며, 임상적 개선 입증이나 안전성 개선 등 4가지 유형으로 구분됩니다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 이번 체계를 통해 국내 제품의 새로운 시장 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔습니다. 식약처는 기업의 제품 개발을 돕기 위해 연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 제정해 구체적인 지침을 제시할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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