경제
식약처, 의약품 허가심사에 '환자 경험' 반영…가이드라인 제정
뉴스보이
2026.10.30. 14:49
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간단 요약
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임상시험 수치를 보완하는 근거로 환자의 치료 경험과 선호도를 활용할 수 있게 됩니다.
희귀질환 신약 개발 등 미충족 의료수요가 높은 분야에 긍정적인 변화가 예상됩니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 지난 2026년 10월 30일, 의약품 허가심사 과정에 환자의 경험을 반영하는 가이드라인을 제정했다고 밝혔습니다.
이번 가이드라인은 '2026 식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 마련됐습니다. 제약사가 허가 신청 시 제출하는 임상 자료의 유익성과 위해성 평가를 보완하는 근거로 환자 경험 자료를 활용할 수 있게 한 것입니다.
환자 경험 자료에는 환자 보고 결과, 선호도 연구, 참여 활동 및 설문조사 등이 포함됩니다. 식약처는 한국환자단체연합회와 한국백혈병혈액암환우회 등 환자단체와 의견을 수렴해 가이드라인을 구체화했습니다.
다만 환자 경험 자료 제출은 의무 사항이 아닙니다. 식약처는 이번 조치가 치료제가 부족한 희귀질환 등 미충족 의료수요가 높은 분야의 신약 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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