경제
삼성바이오에피스, 46조원 규모 '키트루다' 바이오시밀러 美 품목허가 신청
뉴스보이
2026.10.30. 16:54
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간단 요약
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삼성바이오에피스가 개발한 SB27이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사를 받게 되었습니다.
이번 신청에는 흑색종과 비소세포폐암 등 18개 적응증이 포함되어 글로벌 시장 공략에 나섭니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
삼성바이오에피스가 미국 머크(MSD)가 개발한 글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했습니다.
키트루다는 지난해 글로벌 매출만 약 317억달러, 우리 돈으로 약 46조원에 달하는 블록버스터 의약품입니다. 삼성바이오에피스는 SB27의 효능을 입증하기 위해 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상과 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상을 진행했습니다.
이번 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증이 포함됐습니다. 앞서 지난 8월 국내 품목허가를 신청한 데 이어 미국 시장 진출을 위한 절차에도 본격적으로 착수한 것입니다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하겠다"고 밝혔습니다. 삼성바이오에피스는 관련 글로벌 임상시험을 연내 모두 완료할 예정입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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