경제
식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 시행…시장 진입 111일 빨라진다
뉴스보이
2026.04.06. 10:15
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간단 요약
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바이오시밀러 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 단축했습니다.
제조 방법 변경 시 품질 영향이 경미하면 신속한 변경 관리가 가능합니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 15개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 신속심사 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 6일 개정·시행합니다.
이번 개정은 바이오시밀러의 허가 기간 단축에 따라 신속심사 대상에 동등생물의약품을 추가하는 등 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진되었습니다. 식약처는 바이오시밀러의 심사 기간을 기존 최대 406일에서 295일로 단축을 추진하고 있습니다.
또한 생물학적제제 등의 제조 방법 변경 시 품질에 미치는 영향이 경미한 경우, 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용하여 바이오의약품의 신속한 변경 관리 체계를 마련했습니다.
식약처는 이번 개정으로 바이오의약품 산업 발전을 지원하고 허가 체계를 합리적으로 정비한 것이라고 설명했습니다. 앞으로도 적극적인 행정 지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나갈 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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