경제
바이오솔루션 '카티라이프', 中하이난서 현지임상 없이 상업화 '녹색불' 켜졌다
뉴스보이
2026.04.15. 14:02
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간단 요약
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카티라이프는 환자 본인 연골세포로 무릎 골관절염을 치료하는 자가 연골세포 치료제입니다.
하이난 의료특구의 동등성 평가 통과로 추가 임상 없이 판매 승인이 가능해졌습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
바이오솔루션의 무릎 골관절염 치료제 카티라이프가 중국 하이난 보아오 러청 의료특구에서 동등성 평가를 통과했습니다. 이는 국내 허가 제품과 현지 생산 제품 간 품질 차이가 없음을 확인하는 중요한 절차입니다.
카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취하여 3차원 구형체 형태로 배양한 뒤 손상된 무릎 연골 부위에 적용해 골관절염을 치료하고 정상 연골 구조로 재생을 유도하는 자가 연골세포 치료제입니다. 이번 평가에서 배양액의 무균 상태, 미코플라스마 불검출, 기준 이하의 내독소 농도 등 모든 항목에서 기준을 충족했습니다.
이번 동등성 평가 완료로 제조 공정의 안정성과 재현성이 입증되었으며, 추가 임상시험 없이 상업화 절차를 추진할 수 있는 기반이 마련되었습니다. 바이오솔루션은 지난해 11월 하이난 의료특구 내 사용 승인(화이트리스트 등재)을 획득했으며, 현재 판매 승인을 위한 막바지 종합심사와 행정 절차를 진행하고 있습니다.
이정선 바이오솔루션 대표는 하이난의 '임상전환응용' 제도를 통해 판매 승인을 획득하면 이곳에서 축적되는 실사용데이터가 향후 중국 본토 허가를 위한 핵심 임상 근거로 활용될 수 있어 전략적 가치가 매우 크다고 밝혔습니다. 중국 골관절염 치료제 시장은 2023년 약 4억2630만달러에서 2030년 약 8억8590만달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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