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시지바이오, 맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI' 美 FDA 허가 획득으로 미국 진출 본격화
뉴스보이
2026.04.22. 09:38
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간단 요약
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환자 CT 기반 두개골·두개안면 결손부 재건에 쓰이며, 금속 3D 프린팅으로 제작됩니다.
국내 최초 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트 FDA 510(k) 허가 사례입니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
시지바이오의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 이지메이드 TI가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했습니다. 이는 국내 기업 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대한 FDA 510(k) 허가 사례입니다.
510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차입니다. 이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되며, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발되었습니다. 의료용 티타늄 합금과 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정으로 제작됩니다.
제품 공급은 미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행한 뒤 5일 이내 미국 병원으로 배송됩니다. 유현승 시지바이오 대표는 이번 FDA 510(k) 클리어런스가 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과라고 밝혔습니다.
시지바이오는 이번 허가를 기점으로 미국 시장에서 맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 임플란트 사업을 본격 확대할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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