경제
에이프로젠, FDA·EMA 동시 '임상 3상 패스' 확인…13조 시장 상업화 지름길 확보
뉴스보이
2026.05.08. 09:49
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간단 요약
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에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063이 임상 3상 생략 가능성을 확인받았습니다.
이로써 개발 기간 단축과 비용 절감 후 13조 트라스투주맙 시장에 빠르게 진입합니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 생략 가능성을 동시에 확인받았습니다. 이는 개발 기간 단축과 비용 절감에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.
FDA는 최근 사전심사(Pre BLA) 미팅에서 AP063의 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학(PK), 면역원성 평가를 종합 검토했습니다. 그 결과, 추가적인 임상 3상 수행이 필요하지 않다는 입장을 제시했습니다. 다만, 최종 적절성은 실제 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 확정될 예정입니다.
에이프로젠은 임상 3상 생략으로 상당한 경제적 효과를 기대하며, 현재 남은 절차는 상업 생산 공정의 일관성을 입증하는 생산공정 성능 평가(PPQ) 생산입니다. 관련 자료 준비를 마치는 대로 미국 내 품목허가 신청(BLA)에 착수할 계획입니다.
회사 관계자는 이번 FDA의 입장이 AP063의 개발 전략이 규제기관의 최신 심사 기조와 부합함을 보여주는 결과라고 밝혔습니다. 글로벌 트라스투주맙 바이오시밀러 시장은 2026년 약 13조원 규모로 전망됩니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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