경제
엑셀세라퓨틱스, "카티스템 적용원료 日 PMDA 등록 착수"
뉴스보이
2026.06.16. 09:00
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간단 요약
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메디포스트 카티스템의 일본 진출을 돕기 위한 원료 배지 등록입니다.
미국 FDA 등록 경험을 바탕으로 내년 초 500mL 제품 등록을 완료할 계획입니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 메디포스트의 줄기세포 치료제 카티스템 일본 진출 지원을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 마스터 파일(MF) 등록 절차에 착수했습니다.
이번 MF 등록 대상은 메디포스트의 일본 상업화 프로젝트에 적용될 중간엽줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'입니다. 엑셀세라퓨틱스는 최근 일본 현지 전문 컨설팅 업체 선정을 완료하고 등록 전략 수립 및 제출 자료 구축에 돌입했습니다.
PMDA MF는 재생의료제품 및 의약품 제조에 사용되는 원부자재의 제조공정, 품질관리, 안전성 정보를 사전에 등록하는 제도입니다. 엑셀세라퓨틱스는 지난해 동일 배지 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 마스터 파일 등록을 마친 경험을 바탕으로 일본 절차를 진행하고 있습니다.
회사는 내년 초까지 500mL 보틀 제품의 등록을 완료하고, 내년 말까지 상업 생산에 적합한 대용량 백 타입으로 등록 범위를 확대할 계획입니다. 이를 통해 고객사의 다양한 생산 규모에 유연하게 대응하는 제품 공급 체계를 구축할 목표입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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