경제
메디포스트, '카티스템' 美 임상 3상 첫 환자 투약 개시…글로벌 상업화 첫 관문 넘는다
뉴스보이
2026.07.08. 14:53
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간단 요약
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카티스템은 무릎 골관절염의 진행을 늦추는 질환근본치료제입니다.
미국 FDA는 한국 및 일본 임상 데이터를 기반으로 단일 임상을 승인했습니다.
이 기사는 11개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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메디포스트의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템이 미국 임상 3상에 본격 돌입했습니다. 메디포스트는 지난 7월 8일 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료·투약을 완료했다고 밝혔습니다.
이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국과 캐나다 내 70여 개 임상시험기관에서 진행됩니다. 환자 모집 및 투약은 약 2년간 이뤄지며, 이후 2년간 추적관찰을 통해 구조적 개선 및 임상적 증상 개선 효과를 종합적으로 평가할 예정입니다. 메디포스트는 이번 임상을 통해 카티스템이 연골 재생을 바탕으로 골관절염의 진행 자체를 늦추는 질환근본치료제(DMOAD)임을 입증할 계획입니다.
특히 이번 미국 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이례적인 단일 임상 승인을 받아 진행됩니다. 이는 기존에 확보한 한국 및 일본의 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)가 주효했습니다.
카티스템은 2012년 4월 한국에서 첫 시술을 시작해 올해로 상용화 14년째를 맞이했습니다. 일본에서는 임상 3상을 마치고 2026년 말 품목허가 신청을 준비하고 있습니다. 이승진 메디포스트 글로벌사업본부 본부장은 미국 시장 진출이 글로벌 시장 확대를 위한 중요한 이정표라고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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