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HLB 간암 신약, FDA 3수 실패…항서제약 제조소 cGMP 발목
뉴스보이
2026.07.10. 08:32
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2026.07.10. 08:32
HLB 간암 신약 리보세라닙, FDA 세 번째 보완요구서 수령
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HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 FDA로부터 수령함.
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이번 CRL은 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설의 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 확인된 데 따른 것임.
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FDA는 해당 제조시설에 Form 483을 발부했으며, cGMP 문제가 해결될 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다고 밝힘.
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HLB는 이번 CRL에 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대한 지적 또는 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다고 설명함.
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엘레바는 항서제약과 협의하여 Form 483 및 보완 자료를 확보한 뒤, FDA와 논의를 거쳐 신속한 재신청을 추진할 계획임.
HLB 간암 신약, 왜 세 번이나 FDA 문턱을 넘지 못했을까요?
HLB 간암 신약, 세 번째 고배를 마신 배경
항서제약 제조시설, 어떤 문제가 있었나?
FDA의 엄격한 심사 기준과 향후 절차
HLB 간암 신약, 세 번째 고배를 마신 배경
•
HLB의 간암 신약 리보세라닙은 미국 FDA 허가 절차에서 세 번째 보완 요구를 받았습니다. 2024년 5월 첫 CRL은 캄렐리주맙의 CMC 문제와 임상시험 현장실사 미완료를, 2025년 3월 두 번째 CRL은 CMC 보완 미흡을 지적했습니다.
•
이번 세 번째 CRL은 임상 데이터 문제가 아닌, 병용 약물 생산을 담당하는 중국 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항이 원인입니다. HLB는 임상적 유효성과 안전성에는 문제가 없다고 강조하고 있습니다.
항서제약 제조시설, 어떤 문제가 있었나?
•
이번 CRL의 근거는 지난 4월 FDA의 항서제약 제조시설 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항입니다. 실사 중 'Form 483'이 발부되었으며, FDA는 해당 문제가 해결될 때까지 리보세라닙 NDA 승인을 보류하겠다고 밝혔습니다.
•
이 제조소는 2018년 이후 8년 만에 FDA 실사를 받았고, 이전에는 대부분 긍정적 판정을 받았습니다. HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아니었기에 실사 진행 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했습니다.
FDA의 엄격한 심사 기준과 향후 절차
•
FDA는 항서제약 제조시설의 cGMP 문제가 해결된 후에도 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있다고 명시했습니다. 최종 신약 허가를 위해서는 일반 cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 합니다.
•
이는 FDA가 의약품 품질과 안전성에 엄격한 기준을 적용함을 보여줍니다. HLB는 항서제약과 협의해 보완 자료를 확보하고, FDA와 논의를 통해 신속한 재신청 절차를 추진할 계획입니다.
HLB 간암 신약, 세 번째 고배를 마신 배경
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HLB의 간암 신약 리보세라닙은 미국 FDA 허가 절차에서 세 번째 보완 요구를 받았습니다. 2024년 5월 첫 CRL은 캄렐리주맙의 CMC 문제와 임상시험 현장실사 미완료를, 2025년 3월 두 번째 CRL은 CMC 보완 미흡을 지적했습니다.
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이번 세 번째 CRL은 임상 데이터 문제가 아닌, 병용 약물 생산을 담당하는 중국 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항이 원인입니다. HLB는 임상적 유효성과 안전성에는 문제가 없다고 강조하고 있습니다.
항서제약 제조시설, 어떤 문제가 있었나?
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이번 CRL의 근거는 지난 4월 FDA의 항서제약 제조시설 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항입니다. 실사 중 'Form 483'이 발부되었으며, FDA는 해당 문제가 해결될 때까지 리보세라닙 NDA 승인을 보류하겠다고 밝혔습니다.
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이 제조소는 2018년 이후 8년 만에 FDA 실사를 받았고, 이전에는 대부분 긍정적 판정을 받았습니다. HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아니었기에 실사 진행 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했습니다.
FDA의 엄격한 심사 기준과 향후 절차
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FDA는 항서제약 제조시설의 cGMP 문제가 해결된 후에도 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있다고 명시했습니다. 최종 신약 허가를 위해서는 일반 cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 합니다.
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이는 FDA가 의약품 품질과 안전성에 엄격한 기준을 적용함을 보여줍니다. HLB는 항서제약과 협의해 보완 자료를 확보하고, FDA와 논의를 통해 신속한 재신청 절차를 추진할 계획입니다.
#HLB
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이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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