경제
HLB, 간암 신약 FDA 허가 불발에 그룹주 '와르르' 하한가
뉴스보이
2026.07.10. 11:26
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2026.07.10. 11:26
간단 요약
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이번 불허는 병용약물 제조시설 문제에 따른 보완 요구입니다.
HLB는 FDA와 협의 후 재신청 절차를 진행할 계획입니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB그룹 주가가 간암 신약 후보 물질 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 소식에 일제히 하한가로 직행했습니다. 10일 오전 HLB 주가는 전 거래일 대비 29.89% 하락한 3만 6600원에 거래되고 있습니다. HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등 그룹주도 가격제한폭까지 급락했습니다.
HLB 측은 9일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙 신약 허가 신청(NDA)에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 수령했다고 밝혔습니다. 이번 보완 요구는 리보세라닙과 병용 투여되는 캄렐리주맙 제조사인 중국 항서제약의 제조시설에 대한 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과에 따른 것입니다.
FDA는 해당 제조시설의 보완이 완료되기 전까지는 허가가 어렵다는 입장을 전달했습니다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법은 이번까지 총 세 차례에 걸쳐 FDA의 보완 요구를 받게 되었습니다.
HLB는 항서제약으로부터 FDA 실사 결과와 보완 계획을 전달받아 검토할 예정입니다. 이후 FDA와 협의를 거쳐 재신청 절차를 진행할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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