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HLB "간암 신약 허가 걸림돌 해소" FDA 제조소 실사 'VAI' 종결
뉴스보이
2026.07.15. 08:56
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2026.07.15. 08:56
간단 요약
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기존 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료 제조소의 cGMP 실사가 완료됐습니다.
FDA의 가장 긍정적인 실사 결과로, 신약 승인 절차 재개가 기대됩니다.
이 기사는 22개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 22개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 VAI(자발적 개선 권고 조치)로 최종 확정 통보받았다고 15일 밝혔습니다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 식품의약국(FDA)의 실사 종료 서한을 전달받았습니다. FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전반적으로 준수한다고 판단하여 실사 결과를 VAI로 최종 분류했습니다.
서한에는 VAI 분류 자체가 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시되어 있습니다. HLB는 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있으며, FDA와 신속히 협의하여 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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