경제
HLB그룹주, "리보세라닙 FDA 불발 사유 해소" 소식에 무더기 상한가
뉴스보이
2026.07.15. 13:13
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간단 요약
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FDA 실사에서 리보세라닙 원료 생산시설의 cGMP 문제가 해결되었습니다.
HLB는 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차 재개를 추진할 계획입니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB그룹 상장 계열사들의 주가가 급등하며 일제히 상한가를 기록했습니다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 시판허가 보류 결정을 받은 핵심 사유가 해소되었다는 소식이 전해졌습니다.
앞서 FDA는 리보세라닙 원료의약품을 생산하는 항서제약 생산설비의 우수 의약품 제조·품질 관리(cGMP) 인증 문제를 허가 보류 사유로 제시했습니다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반실사 종료 서한을 전달받았습니다.
서한에는 cGMP 실사 결과 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)를 최종 확정 통보받았다는 내용이 담겼습니다. HLB 측은 이번 보완 사유로 제시된 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하며, FDA와 신속히 협의하여 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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