경제
삼천당제약, 美 FDA 경구용 세마글루타이드 개발 경로 공식 확인
뉴스보이
2026.07.20. 09:29
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간단 요약
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삼천당제약이 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 위한 Pre-ANDA 답변서를 수령했습니다.
이번 결과로 규제 불확실성이 해소되면서 시장의 기대감이 커져 주가가 상한가를 기록했습니다.
이 기사는 17개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 17개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)을 위한 사전 절차인 'Pre-ANDA' 답변서를 수령했습니다. 이는 제네릭 개발 전략과 대조약 선정, 생물학적 동등성 시험 계획 등을 FDA와 공식적으로 협의하는 과정으로, 그간 시장을 짓눌렀던 규제 불확실성이 상당 부분 해소됐다는 평가가 나옵니다.
이번 소식에 삼천당제약 주가는 전일 대비 29.82% 급등한 23만 9,000원에 거래되며 상한가를 기록했습니다. 회사는 이번 답변서를 통해 자사의 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다고 밝혔습니다.
삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 의약품인 '리벨서스'와 달리 흡수촉진제 SNAC를 사용하지 않는 'S PASS' 기반의 SNAC Free 제형입니다. 리벨서스는 제형 특허가 2039년까지 보호되어 동일 기술을 활용한 경쟁 제품의 진입이 어려운 만큼, 삼천당제약의 기술적 차별성이 주목받고 있습니다.
글로벌 사업화도 속도를 내고 있습니다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 약 1억 달러 규모의 단계별 기술료 및 판매수익 배분을 포함한 독점 공급 계약을 체결했습니다. 또한 유럽 11개국 독점 판매권 계약을 마쳤으며, 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 이어가고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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