사회
씨젠USA, 엠폭스·대상포진 등 다중 진단 제품 美 FDA 긴급사용승인 획득
뉴스보이
2026.07.21. 09:09
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간단 요약
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엠폭스 계통군 1·2형을 구분해 검출할 수 있는 세계 최초의 제품으로 승인을 받았습니다.
기존 단일 검사에서 놓치기 쉬운 복합 감염 사례를 다중 PCR 방식으로 정확히 진단합니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
글로벌 분자진단 기업 씨젠의 미국 자회사 씨젠USA가 개발한 다중 분자진단 시약 ‘Allplex™ HSV 1 2 VZV MPXV Assay’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했습니다. 이 제품은 단순포진바이러스 1형·2형(HSV 1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 진단할 수 있는 실시간 신드로믹 유전자증폭(PCR) 진단 제품입니다.
특히 엠폭스 계통군 1형과 2형을 구분 검출할 수 있는 세계 최초의 FDA 승인 제품이라는 점에서 의미가 큽니다. 2024년 임상 바이러스학 심포지엄 연구에 따르면, 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 나온 966건 중 54건에서 해당 바이러스들이 추가로 발견된 바 있어 다중 진단의 필요성이 입증됐습니다.
김준범 씨젠USA 법인장은 이번 승인이 씨젠의 신드로믹 PCR 기술을 미국 시장에 본격 적용하는 중요한 이정표라고 평가했습니다. 씨젠은 이번 성과를 바탕으로 각국 파트너가 현지 수요에 맞는 제품을 직접 개발·생산하도록 돕는 ‘기술공유사업’을 더욱 확대할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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