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바이오의약품 CDMO 글로벌 거점 도약…식약처, 맞춤형 규제 지원 특별법 입법예고
뉴스보이
2026.07.24. 15:09
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간단 요약
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식약처가 바이오의약품 CDMO 글로벌 경쟁력 강화를 위해 특별법 하위법령 제정안을 입법예고했습니다.
9월 4일까지 의견 수렴을 거쳐 2026년 12월 31일부터 본격적인 규제 지원이 시행될 예정입니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 특별법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했습니다. CDMO는 제품 개발부터 제조까지 통합 서비스를 제공하는 핵심 산업으로, 이번 조치는 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 돕기 위한 맞춤형 규제 지원의 일환입니다.
이번 제정안에 대한 의견 수렴은 9월 4일까지 진행되며, 특별법은 2026년 12월 31일부터 시행됩니다. 법령에는 법률 의무 위반 시 100만 원 이하의 과태료를 부과하는 세부 기준이 포함됐습니다. 또한 수출제조업 시설 기준은 약사법을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있도록 유연성을 확보했습니다.
전 세계 CDMO 시장 규모는 약 248억~271억 달러(약 35조~37조 원)로 추산되며 연평균 7% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 이에 정부는 산업의 성장성을 뒷받침하기 위해 백신안전기술지원센터를 전문인력 양성기관으로 지정하는 등 인프라 확충에 나섭니다.
기업의 생산 효율성을 높이기 위한 지원책도 마련됐습니다. 원료의약품 수입 시 한국의약품수출입협회의 표준통관예정보고를 통해 절차를 간소화하고, 세포주와 벡터 등 핵심 원료물질에 대한 품질 인증 시스템을 구축해 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 확보할 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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