경제
유바이오로직스, 면역증강제 'EcML' 美 FDA DMF 등록 완료…글로벌 파트너십 확대
뉴스보이
2026.07.24. 15:40
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간단 요약
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이번 등록으로 글로벌 제약사들이 미국 내 백신 개발 시 핵심 CMC 자료를 활용할 수 있게 됐습니다.
독자적인 제조 기술로 대량생산성과 가격 경쟁력을 확보해 글로벌 협력을 본격화할 계획입니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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유바이오로직스가 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 'EcML'의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(DMF) Type IV 등록을 완료했습니다. 이번 등록을 통해 EcML의 원료와 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 미국 당국으로부터 공식적으로 인정받게 됐습니다.
EcML은 한국과학기술연구원(KIST)의 재조합 특허기술을 기반으로 개발된 MPLA 계열 면역증강제입니다. 형질전환 대장균 세포막에서 직접 생산하는 독자적인 제조 기술을 통해 공정을 단순화했으며, 이를 통해 높은 순도와 수율은 물론 가격 경쟁력까지 동시에 확보했습니다.
유바이오로직스는 현재 미국 합작법인 EUPOP Life Sciences를 통해 대상포진 백신, RSV 백신, 알츠하이머 치료백신 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있습니다. 또한 회사는 EcML 원료뿐만 아니라 리포좀 기반 면역증강제 제형인 ELS를 액상 또는 동결건조 형태로 공급할 수 있는 체계도 갖췄습니다.
이번 FDA 등록은 향후 글로벌 제약사들이 미국 내 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 해당 자료를 활용할 수 있는 인허가 기반이 됩니다. 유바이오로직스는 이를 계기로 자체 파이프라인 개발은 물론, 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 협력을 더욱 확대할 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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