사회
식약처, 디지털의료기기 임상시험 면제 기준 구체화 및 인허가 규제 개선
뉴스보이
2026.07.28. 13:38
뉴스보이
2026.07.28. 13:38
간단 요약
간단 요약
식약처가 기존 허가 사례 1,000여 건을 분석해 임상시험 자료 제출 기준을 명확히 했습니다.
우수관리체계 특례 대상 확대와 실사용 특례 기간 연장으로 의료 AI 산업의 성장을 지원합니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처가 디지털의료기기 인허가 규정을 개정해 임상시험 자료 제출 기준을 구체화했습니다. 이는 지난해 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 소프트웨어 형태의 의료기기 인허가 시 임상시험 자료 제출이 원칙화된 데 따른 후속 조치입니다.
식약처는 그동안 허가된 1,000여 건의 디지털의료기기 소프트웨어 심사 현황을 분석해 임상시험 면제 기준을 마련했습니다. 이에 따라 의료기기의 위치나 시술 경로를 계산하는 치료 보조 소프트웨어, 의료영상을 활용한 치료계획 수립 프로그램 등은 임상시험 대신 성능검증 자료만으로 허가를 받을 수 있게 됩니다.
기업의 인허가 예측 가능성을 높이기 위한 제도 개선도 포함됐습니다. 우수관리체계 특례 적용 대상을 기존 2등급에서 등급 미지정 제품까지 확대하고, 실사용 특례 부여 기간을 기존 1년에서 최대 3년으로 연장해 충분한 데이터 확보를 돕습니다.
김명호 식약처 의료기기안전국장은 이번 규제 개선으로 불필요한 임상시험 부담을 줄여 최신 인공지능 기술 기반 제품 개발이 활성화될 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 식약처는 향후 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인을 마련해 국내 의료 AI 산업을 지속적으로 지원할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
• 이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다.
• AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
