경제
삼성바이오에피스, 글로벌 1위 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 국내 첫 허가 신청
뉴스보이
2026.08.10. 16:55
뉴스보이
2026.08.10. 16:55
간단 요약
간단 요약
삼성바이오에피스가 개발한 SB27은 미국 MSD의 키트루다와 동등성을 입증한 바이오시밀러입니다.
이번 신청으로 흑색종과 폐암 등 총 16개 질환에 대한 치료 옵션 확대가 기대됩니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제인 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 신청했습니다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 허가 신청이 이뤄진 것은 이번이 처음입니다.
키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 46조 원)를 기록한 초대형 의약품입니다. 암세포의 면역 회피를 돕는 PD-1 단백질을 차단해 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 원리로 작용합니다.
이번 허가 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환에 대한 적응증이 포함됐습니다. 삼성바이오에피스는 임상 1상을 4개국 163명, 임상 3상을 14개국 555명을 대상으로 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했습니다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 연구개발 결과를 충실히 설명해 국내 환자들에게 조속히 치료 옵션을 제공하겠다고 밝혔습니다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러를 판매 중이며, SB27을 포함해 7종의 후속 파이프라인을 개발하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
• 이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다.
• AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
