경제
셀트리온, 키트루다·다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 변경 승인
뉴스보이
2026.09.07. 10:46
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간단 요약
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셀트리온이 글로벌 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 임상 3상 변경 승인을 획득했습니다.
이번 승인으로 후속 개발 절차에 탄력이 붙으며 항암제 포트폴리오 확장에 속도를 냅니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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셀트리온이 글로벌 블록버스터 의약품인 키트루다와 다잘렉스를 겨냥한 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있습니다. 최근 미국과 한국 규제 당국으로부터 각각 임상 3상 시험계획 변경 승인을 획득하며 후속 개발 절차에 탄력이 붙은 모습입니다.
면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질인 'CT P51'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 변경 신청을 승인받았습니다. 이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 2년간 진행되며, 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 비교하게 됩니다.
다발성 골수종 치료제 다잘렉스의 바이오시밀러인 'CT P44' 역시 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 시험계획 변경 승인을 받았습니다. 다잘렉스는 지난해 글로벌 순매출 약 19조 원을 기록한 대형 품목으로, 이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 2년간 이어질 예정입니다.
셀트리온은 이미 허쥬마와 트룩시마 등 다양한 항암제 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 다만 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준인 만큼, 향후 개발 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존합니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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