경제
SK바이오팜 1조원대 뇌전증 신약 '오파칼림' 美 FDA 부분 임상 보류
뉴스보이
2026.09.10. 18:22
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간단 요약
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FDA가 설치류 대상 독성 시험 자료를 추가로 요구하며 임상 2·3상 시험에 제동을 걸었습니다.
SK바이오팜은 해당 독성이 인체와 무관하다고 판단하며 예정된 임상 일정을 유지할 계획입니다.
이 기사는 14개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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SK바이오팜이 1조 원 규모로 도입 계약을 체결한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV 7000)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받았습니다. 이번 조치는 파트너사인 바이오헤이븐을 통해 통보됐으며, 불응성 부분 발작 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2·3상 시험 'RISE2'와 'RISE3'가 대상입니다.
FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성 소견에 대해 추가 근거 자료를 요구했습니다. 이에 대해 SK바이오팜은 계약 전 실사 과정에서 해당 소견을 이미 검토했으며, 외부 전문가들과 함께 분석한 결과 설치류 특이적 현상으로 인체 안전성과는 관련이 없다고 설명했습니다.
현재까지 1200명 이상의 시험 대상자를 확보한 오파칼림은 RISE3 임상 환자 등록을 마친 상태입니다. SK바이오팜은 이번 조치에도 불구하고 2026년 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 유지할 방침입니다. 자세한 대응 계획은 11일 오전 8시 30분 온라인 설명회를 통해 공개될 예정입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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