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HLB, 담관암 신약 '리픽투' 美 FDA 허가…국내 기업 최초 직접 승인
뉴스보이
2026.09.24. 10:04
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간단 요약
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FGFR2 유전자 변이가 확인된 절제 불가능한 담관암 환자를 위한 2차 치료제로 승인받았습니다.
엘레바 테라퓨틱스는 올 4분기 내 미국 시장 출시를 목표로 본격적인 상업화에 나섭니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 표적항암제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했습니다. 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 권리를 보유한 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례입니다.
이번 허가 대상은 이전에 치료받은 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자 중 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 성인 환자입니다. 권장용량은 70㎎을 하루 한 차례 경구 투여하는 방식입니다.
엘레바는 지난 2024년 12월 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 리라푸그라티닙의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 확보했습니다. 계약 규모는 최대 5억 달러(약 6838억 원)에 달합니다. 엘레바는 올 4분기 내 미국 시장 출시를 목표로 하고 있으며, 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청해 글로벌 시장 확대를 추진 중입니다.
다만 FDA는 안전성 정보에서 안구독성, 고인산혈증과 연조직 석회화, 배아·태아 독성 등을 주요 경고·주의사항으로 명시했습니다. 향후 HLB는 특정 암종에 국한되지 않고 FGFR2 유전자 이상을 기준으로 환자를 선별하는 '암종불문' 개발 전략을 이어갈 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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