데일리 TOP10
7위
HLB 담관암 표적 신약 '리픽투' 美 FDA 품목허가 획득
뉴스보이
2026.09.24. 10:28
뉴스보이
2026.09.24. 10:28
국내 바이오 첫 FDA 직접 허가 성과와 4분기 미국 시장 본격 출시
1
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 표적 담관암 2차 치료제 '리픽투'에 대해 미국 FDA 품목허가를 획득함.
2
이번 승인은 국내 바이오 기업이 글로벌 항암 신약허가신청서를 미국 FDA에 직접 제출해 품목허가를 받은 첫 사례임.
3
허가 근거가 된 글로벌 임상에서 리픽투는 객관적반응률 45.7%와 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록함.
4
엘레바는 치료 선택지가 좁았던 환자들을 위해 리픽투를 올해 4분기 내 미국 시장에 공식 출시할 계획임.
5
아울러 유럽의약품청에 품목허가신청서를 제출해 심사 절차에 착수했으며 다른 암종으로 임상 확대를 추진 중임.
담관암 신약 리픽투의 FDA 승인 배경과 상업화 전망
리픽투는 기존 치료제와 무엇이 다른가
국내 바이오 기업의 직접 허가가 갖는 의미
출시 일정과 앞으로 확인할 시장 변수
리픽투는 기존 치료제와 무엇이 다른가
•
리픽투는 암을 일으키는 단백질인 FGFR2만 정밀하게 골라 억제하도록 설계된 표적 항암제입니다. 기존 치료제들이 다른 수용체까지 억제해 부작용을 일으켰던 한계를 크게 줄였습니다.
•
이전 약물들은 FGFR1과 FGFR4까지 함께 억제하면서 환자에게 심한 설사나 고인산혈증 같은 표적 외 독성을 자주 일으켰습니다. 리픽투는 FGFR2에 강하게 결합해 주요 내성 돌연변이가 나타난 상황에서도 지속적인 억제 효과를 유지합니다.
•
실제 글로벌 임상시험에서 리픽투는 환자의 45.7%에서 종양이 일정 기준 이상 줄어드는 성과를 기록했습니다. 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되지 않고 유지된 무진행생존기간 중앙값도 11.3개월에 달했습니다.
국내 바이오 기업의 직접 허가가 갖는 의미
•
이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 미국 규제당국에 신약허가신청서를 직접 내어 항암제 승인을 얻어낸 첫 사례입니다. 대형 다국적 제약사에 기술을 넘겨 허가를 대행하게 했던 기존 간접 승인 방식과 뚜렷한 차이가 있습니다.
•
HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 물질의 글로벌 권리를 도입했습니다. 이후 엘레바가 임상 자료 분석과 미국 FDA 허가 전략을 독자적으로 주도해 최종 승인을 완주했습니다.
출시 일정과 앞으로 확인할 시장 변수
•
엘레바는 치료 대안이 부족했던 환자들을 위해 올해 4분기 안에 리픽투를 미국 시장에 정식 출시할 계획입니다. 동시에 유럽의약품청에도 품목허가신청서를 제출해 유럽 시장 진출을 위한 심사 절차를 밟고 있습니다.
•
다만 미국 내 담관암 환자 중 리픽투의 투여 대상이 되는 유전자 변이 환자는 일부에 해당합니다. 이미 시장에 진입해 있는 기존 표적 치료제들과의 경쟁에서 실질적인 점유율을 확보하는 것이 핵심 과제로 꼽힙니다.
리픽투는 기존 치료제와 무엇이 다른가
•
리픽투는 암을 일으키는 단백질인 FGFR2만 정밀하게 골라 억제하도록 설계된 표적 항암제입니다. 기존 치료제들이 다른 수용체까지 억제해 부작용을 일으켰던 한계를 크게 줄였습니다.
•
이전 약물들은 FGFR1과 FGFR4까지 함께 억제하면서 환자에게 심한 설사나 고인산혈증 같은 표적 외 독성을 자주 일으켰습니다. 리픽투는 FGFR2에 강하게 결합해 주요 내성 돌연변이가 나타난 상황에서도 지속적인 억제 효과를 유지합니다.
•
실제 글로벌 임상시험에서 리픽투는 환자의 45.7%에서 종양이 일정 기준 이상 줄어드는 성과를 기록했습니다. 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되지 않고 유지된 무진행생존기간 중앙값도 11.3개월에 달했습니다.
국내 바이오 기업의 직접 허가가 갖는 의미
•
이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 미국 규제당국에 신약허가신청서를 직접 내어 항암제 승인을 얻어낸 첫 사례입니다. 대형 다국적 제약사에 기술을 넘겨 허가를 대행하게 했던 기존 간접 승인 방식과 뚜렷한 차이가 있습니다.
•
HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 물질의 글로벌 권리를 도입했습니다. 이후 엘레바가 임상 자료 분석과 미국 FDA 허가 전략을 독자적으로 주도해 최종 승인을 완주했습니다.
출시 일정과 앞으로 확인할 시장 변수
•
엘레바는 치료 대안이 부족했던 환자들을 위해 올해 4분기 안에 리픽투를 미국 시장에 정식 출시할 계획입니다. 동시에 유럽의약품청에도 품목허가신청서를 제출해 유럽 시장 진출을 위한 심사 절차를 밟고 있습니다.
•
다만 미국 내 담관암 환자 중 리픽투의 투여 대상이 되는 유전자 변이 환자는 일부에 해당합니다. 이미 시장에 진입해 있는 기존 표적 치료제들과의 경쟁에서 실질적인 점유율을 확보하는 것이 핵심 과제로 꼽힙니다.
#HLB
#리픽투
#미국 식품의약국
#엘레바 테라퓨틱스
#유럽의약품청
