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HLB 담관암 표적 신약 '리픽투' 美 FDA 품목허가 획득
뉴스보이
2026.09.24. 10:28
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2026.09.24. 10:28
국내 바이오 첫 직제출 항암제 승인과 4분기 미국 시장 출시 계획
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HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 표적 신약 '리픽투'의 미국 FDA 품목허가를 획득함.
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국내 바이오 기업이 글로벌 항암 신약 허가신청서를 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례임.
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FGFR2 유전자 변이 담관암의 2차 치료제로 승인돼 글로벌 임상에서 높은 유효성을 입증받음.
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2040년까지 특허를 확보한 엘레바는 4분기 내 미국 시장에 신약을 본격 출시할 계획임.
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아울러 유럽의약품청에 품목허가를 신청하고 다양한 고형암으로 치료 적응증 확장을 추진 중임.
담관암 표적 신약 리픽투의 작동 원리와 글로벌 출시 전략
리픽투는 어떤 원리로 작용하며 기존 치료제와 무엇이 다른가
국내 바이오 기업의 직접 허가는 어떤 과정을 거쳐 완성됐는가
미국 시장 출시와 글로벌 적응증 확장은 어떻게 진행되는가
리픽투는 어떤 원리로 작용하며 기존 치료제와 무엇이 다른가
•
리픽투는 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 변이가 있는 담관암 환자를 위한 2차 표적 치료제입니다. 해당 유전자 변이는 간 안쪽에 생기는 간내 담관암 환자의 약 15%에서 발견됩니다.
•
모든 수용체를 억제하던 기존 약물과 달리 리픽투는 FGFR2만을 선택적으로 차단해 고인산혈증 같은 부작용 위험을 줄였습니다. 다른 단백질 억제로 생기는 독성을 낮춰 환자가 약을 더 안전하게 복용하도록 돕습니다.
•
글로벌 임상시험에서 리픽투는 종양이 유의미하게 줄어든 객관적반응률 45.7%와 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했습니다. 암이 진행되지 않은 상태를 유지한 무진행생존기간 중앙값도 11.3개월에 달해 우수한 치료 효과를 입증했습니다.
국내 바이오 기업의 직접 허가는 어떤 과정을 거쳐 완성됐는가
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HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 후보물질 권리를 인수한 뒤 신약 허가 절차를 직접 주도했습니다. 국내 제약바이오 기업이 신약허가신청서를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례입니다.
•
미국 FDA는 리픽투를 실시간 항암제 심사와 혁신신약, 우선심사 및 희귀의약품으로 지정해 심사 과정을 단축했습니다. 까다로운 규제 장벽을 빠르게 넘어서며 승인에 필요한 객관적 기준들을 입증했습니다.
•
HLB는 중간에 기술을 넘기지 않고 개발을 끝까지 완주해 2040년까지 14년간 독점 판매 특허를 보장받았습니다. 장기간 독점적인 판매 권리를 확보함에 따라 안정적인 신약 공급 기반을 마련했습니다.
미국 시장 출시와 글로벌 적응증 확장은 어떻게 진행되는가
•
엘레바 테라퓨틱스는 기존에 구축해 둔 미국 내 병원 네트워크와 전문 영업 인력을 활용해 4분기 안에 현지 시장에 직접 출시합니다. 중간 유통 대행사를 거치지 않고 자체 조직을 투입해 처방 현장에 약물을 공급할 계획입니다.
•
리픽투 처방을 위해서는 유전자 검사를 통해 종양 내 FGFR2 유전자 변이 여부를 사전에 확인해야 합니다. 환자의 유전적 특징을 정확히 확인한 뒤 적합한 환자군을 중심으로 투약이 이뤄집니다.
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엘레바는 유럽의약품청에 품목허가신청서를 제출해 유럽 시장 진입을 위한 심사를 진행하고 있습니다. 이와 함께 동일한 유전자 변이를 지닌 다양한 고형암으로 치료 범위를 넓히기 위한 임상시험도 이어가고 있습니다.
리픽투는 어떤 원리로 작용하며 기존 치료제와 무엇이 다른가
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리픽투는 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 변이가 있는 담관암 환자를 위한 2차 표적 치료제입니다. 해당 유전자 변이는 간 안쪽에 생기는 간내 담관암 환자의 약 15%에서 발견됩니다.
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모든 수용체를 억제하던 기존 약물과 달리 리픽투는 FGFR2만을 선택적으로 차단해 고인산혈증 같은 부작용 위험을 줄였습니다. 다른 단백질 억제로 생기는 독성을 낮춰 환자가 약을 더 안전하게 복용하도록 돕습니다.
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글로벌 임상시험에서 리픽투는 종양이 유의미하게 줄어든 객관적반응률 45.7%와 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했습니다. 암이 진행되지 않은 상태를 유지한 무진행생존기간 중앙값도 11.3개월에 달해 우수한 치료 효과를 입증했습니다.
국내 바이오 기업의 직접 허가는 어떤 과정을 거쳐 완성됐는가
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HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 후보물질 권리를 인수한 뒤 신약 허가 절차를 직접 주도했습니다. 국내 제약바이오 기업이 신약허가신청서를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례입니다.
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미국 FDA는 리픽투를 실시간 항암제 심사와 혁신신약, 우선심사 및 희귀의약품으로 지정해 심사 과정을 단축했습니다. 까다로운 규제 장벽을 빠르게 넘어서며 승인에 필요한 객관적 기준들을 입증했습니다.
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HLB는 중간에 기술을 넘기지 않고 개발을 끝까지 완주해 2040년까지 14년간 독점 판매 특허를 보장받았습니다. 장기간 독점적인 판매 권리를 확보함에 따라 안정적인 신약 공급 기반을 마련했습니다.
미국 시장 출시와 글로벌 적응증 확장은 어떻게 진행되는가
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엘레바 테라퓨틱스는 기존에 구축해 둔 미국 내 병원 네트워크와 전문 영업 인력을 활용해 4분기 안에 현지 시장에 직접 출시합니다. 중간 유통 대행사를 거치지 않고 자체 조직을 투입해 처방 현장에 약물을 공급할 계획입니다.
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리픽투 처방을 위해서는 유전자 검사를 통해 종양 내 FGFR2 유전자 변이 여부를 사전에 확인해야 합니다. 환자의 유전적 특징을 정확히 확인한 뒤 적합한 환자군을 중심으로 투약이 이뤄집니다.
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엘레바는 유럽의약품청에 품목허가신청서를 제출해 유럽 시장 진입을 위한 심사를 진행하고 있습니다. 이와 함께 동일한 유전자 변이를 지닌 다양한 고형암으로 치료 범위를 넓히기 위한 임상시험도 이어가고 있습니다.
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