경제
HLB, 담관암 신약 '리픽투' FDA 승인…국내 기업 첫 사례
뉴스보이
2026.09.27. 16:47
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간단 요약
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국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 허가 신청서를 직접 제출해 승인받은 첫 사례입니다.
진행성 담관암 2차 치료제로 승인된 리픽투는 임상에서 유의미한 반응률을 입증했습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 신약 '리픽투'의 품목 허가를 획득했습니다. 이는 국내 기업이 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 직접 제출해 승인받은 첫 사례로, HLB는 19년 만에 미국 시장 진출의 결실을 보게 됐습니다.
리픽투(성분명 리라푸그라티닙)는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성 담관암 환자의 2차 치료제로 승인됐습니다. 허가의 근거가 된 글로벌 1·2상 'ReFocus' 임상시험에서 리픽투는 객관적반응률(ORR) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록하며 효능을 입증했습니다.
엘레바는 2024년 12월 최대 5억 달러(약 6800억 원) 규모의 계약을 통해 리픽투의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했습니다. 이후 임상 데이터 분석과 허가 전략 수립 등 FDA 대응을 주도해 왔으며, 최근에는 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가신청(MAA)을 제출하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있습니다.
한편, HLB가 주력으로 추진해 온 간암 치료제 병용요법이 2024년 이후 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받으며 난항을 겪었던 만큼, 이번 리픽투의 승인은 HLB에 새로운 반전 모멘텀이 될 것으로 기대됩니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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